DENOMINAZIONE

VIVIDRIN 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato. Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa 2910, Disodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

L’azelastina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

CONTROINDICAZIONI

Bambini al di sotto dei 6 anni di età. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Via di somministrazione topica - mucosa nasale. Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). Non esistono studi specifici negli anziani. Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). L’azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: Uso nasale. Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Spruzzare con la testa in posizione eretta. Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all’uscita di uno spruzzo uniforme. Quando l’azelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione. Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell’erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta, vedere paragrafo 4.8.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: sapore amaro tipico del medicinale che può essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all’indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può causare nausea; Molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: può verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche. Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario. Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

I risultati di studi condotti sugli animali dimostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, come per esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se dovessero verificarsi nell’uomo, deve essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. In caso di recente sovradosaggio si raccomanda l’esecuzione di una lavanda gastrica. Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali è stata osservata una tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela nell’usare l’azelastina durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se l’azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra l’azelastina a donne che allattano al seno. Fertilità: Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).