DENOMINAZIONE

VALERIANA VEMEDIA 450 MG COMPRESSE RIVESTITE

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita contiene: 450 mg di estratto secco (DER 3-6:1) di Valeriana officinalis L., radice (pari a 1350-2700 mg di radice di valeriana). Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V). Eccipienti con effetti noti Ciascuna compressa rivestita contiene 103 mg di glucosio e 268 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: Glucosio liquido (essiccato mediante nebulizzazione), Silice colloidale anidra, Cellulosa in polvere, Croscarmellosa sodica, Acido stearico, Talco. Rivestimento della compressa: Saccarosio, Talco, Carbonato di calcio E170, Acacia, Gomma adragante, Biossido di titanio E171, Glucosio liquido (essiccato mediante nebulizzazione), Capol 600 T.S., contenente cera d’api bianca, cera carnauba e gommalacca.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale vegetale per il sollievo da tensioni nervose lievi e disturbi del sonno. Valeriana Vemedia è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Uso orale. Posologia Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti e anziani: Per il sollievo da tensioni nervose lievi: 1 compressa 3 volte al giorno. Per i disturbi del sonno: 1 compressa tra mezz’ora e un’ora prima di coricarsi, se necessario con aggiunta di 1 altra compressa prima durante la serata. Dose massima giornaliera: 4 compresse. 1 compressa contiene 450 mg di estratto secco, pari a 1350-2700 mg di radice di valeriana. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite intere, con un po’ d’acqua. Le compresse non devono essere masticate. Durata d’impiego Dal momento che il trattamento manifesta la sua efficacia in maniera graduale, la radice di valeriana non è adatta per il trattamento interventistico acuto delle tensioni nervose lievi o delle difficoltà ad addormentarsi. Valeriana Vemedia deve essere assunto in maniera continua per 2-4 settimane al fine di raggiungere l’effetto massimo. Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 2 settimane di uso continuato, il paziente deve rivolgersi a un medico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica L’uso di Valeriana Vemedia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, in quanto i dati disponibili al riguardo non sono sufficienti. Questo medicinale contiene glucosio (103 mg per compressa) e saccarosio (268 mg per compressa). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I dati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali sono disponibili solo in numero limitato. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1. L’associazione con i sedativi di sintesi non è raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Potrebbero insorgere sintomi gastrointestinali, per esempio nausea o crampi addominali. La frequenza di tali sintomi non è nota. Se si verificano altre reazioni avverse diverse da quelle menzionate sopra, il paziente deve consultare un medico o un farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g ha causato sintomi benigni (affaticamento, crampi addominali, senso di costrizione toracica, sensazione di stordimento, tremore alle mani e midriasi), i quali sono scomparsi nel giro di 24 ore. Se dovessero insorgere sintomi, il trattamento deve essere di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza I dati relativi all’uso di valeriana in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Valeriana Vemedia non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se i costituenti della valeriana o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Valeriana Vemedia non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Valeriana Vemedia sulla fertilità maschile o femminile.