DENOMINAZIONE

TRAVOGEN 1% CREMA

PRINCIPI ATTIVI

1 g di Travogen crema contiene: 10 mg di isoconazolo nitrato (equivalente all’1% (p/p) di isoconazolo nitrato). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 5% (p/p). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) eritrasma.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travogen è di 1 applicazione al giorno sull’area della pelle interessata. Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi di infezioni refrattarie. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Per evitare recidive é opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica. Popolazione pediatrica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio quando Travogen venga somministrato ai lattanti, ai bambini ed agli adolescenti. Pur essendo l'esperienza clinica nella popolazione pediatrica molto più limitata, il medicinale può essere utilizzato nei soggetti di questa età secondo indicazione del medico. Modo di somministrazione: Uso cutaneo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

AVVERTENZE

Per assicurare il buon successo del trattamento é necessario osservare scrupolosamente alcune precauzioni igieniche tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi. Spesso é opportuno, in caso di lesioni interdigitali, inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travogen crema. In caso di applicazione al viso, evitare di porre il prodotto a contatto degli occhi. Il medico deve informare il paziente sulle misure igieniche e di cura della pelle, da adottare durante il trattamento. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale. Se si applica Travogen nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi così da comprometterne l’efficacia. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. È sconsigliato l'uso del medicinale nei lattanti (0-2 anni) se non in casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico, in quanto i dati in soggetti di questa età sono molto limitati. Va tenuto presente il fatto che non è noto quale effetto isoconazolo potrebbe avere sul metabolismo epatico da parte del sistema CYP450, qualora esso fosse ingerito in seguito a succhiamento della parte trattata. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, le reazioni avverse osservate con Travogen più frequentemente comprendevano: bruciore e irritazione a livello del sito di applicazione. Le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate nella tabella qui di seguito sono definite secondo la convenzione sulle frequenze del MedDRA: comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1000); frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse individuate solo durante la fase di sorveglianza post-marketing, e per le quali non è stato possibile determinare la frequenza, sono elencate alla voce “non note”.

Classificazione sistemica organica	Comuni	Non comuni	Rari	Frequenza non nota
Patologie generali e condizioni a carico del sito di somministrazione	Sito di applicazione: - irritazione; - bruciore	Sito di applicazione: - secchezza; - prurito	Sito di applicazione: - gonfiore - screpolatura	Sito di applicazione: - eritema, - vesciche
Patologie della cute e del tessuto subcutaneo		Eczema essudativo Disidrosi Dermatite da contatto		Reazioni allergiche cutanee

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO

I risultati degli studi di tossicità acuta non hanno evidenziato rischi di intossicazione acuta a seguito di una singola applicazione epidermica di una dose eccessiva (applicazione su un’ampia area in condizioni favorevoli all’assorbimento). In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Travogen utilizzare una appropriata terapia di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: L’esperienza con l’uso di preparazioni contenenti isoconazolo nitrato durante la gravidanza non indica rischi teratogeni per l’uomo. Si consiglia l’uso in gravidanza, dopo aver consultato il medico. Allattamento: Non è noto se l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno umano. Non è possibile escludere rischi di esposizione per il lattante. Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui capezzoli per evitare l’accidentale ingestione di Travogen da parte del bambino. La somministrazione di Travogen durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Fertilità: I dati preclinici non hanno evidenziato rischi per la fertilità.