DENOMINAZIONE

TRACTANA COMPRESSE RIVESTITE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di estratto secco di Passiflora incarnata L., herba (equivalenti a 700 mg - 1000 mg di passiflora). Solvente di estrazione: Etanolo 60% V/V. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘ senza sodio’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Povidone, Sodio amido glicolato (tipo A), Olio di cotone idrogenato, Silice colloidale anidra, Fosfato tricalcico. Rivestimento: Alcol polivinilico, Diossido di titanio (E171), Macrogol, Talco, Ossido di ferro rosso (E172). Eccipiente nell’estratto: maltodestrina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale indicato per alleviare i sintomi lievi di stress mentale, come ad esempio il nervosismo, l’ansia o l’irritabilità e per favorire il sonno. Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data. Tractana è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: - Per il sollievo dello stress mentale transitorio: 1-2 compresse mattino e sera. Il dosaggio può essere aumentato in base alle indicazioni del medico o del farmacista (fino ad un massimo di 8 compresse al giorno). - Per favorire il sonno: 1-2 compresse la sera mezz’ora prima di andare a dormire. Popolazione pediatrica: In assenza di dati sufficienti, non è consigliato l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Durata di utilizzo: Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato. Modo di somministrazione: Uso orale. Assumere le compresse con abbondante quantità d’acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

AVVERTENZE

L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato convalidato a causa dell’assenza di dati adeguati. Se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

INTERAZIONI

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di sedativi di origine sintetica (come le benzodiazepine) tranne se consigliato da un medico o da un farmacista. Per evitare interazioni tra farmaci, i pazienti devono informare il proprio medico o farmacista di altri eventuali trattamenti in corso durante l’assunzione di Tractana.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuno noto. In caso di reazioni avverse, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: Non è stata stabilita l’assenza di rischi durante la gravidanza o l’allattamento. Uno studio in una specie animale ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). In assenza di dati sufficienti, non è consigliato l’uso durante la gravidanza o l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati sulla fertilità.