DENOMINAZIONE
TANTUM VERDE ANTISETTICO PASTIGLIE GUSTO MENTA
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene: Amilmetacresolo 0,60 mg Alcool 2,4-diclorobenzilico 1,20 mg Eccipienti con effetti noti: Isomalto 1830,0 mg (E953) Maltitolo 457,60 mg (E965) Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda la sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Pastiglie gusto menta, Olio essenziale di menta piperita, Olio essenziale di anice stellato, Levomentolo, Indigotina (E132), Giallo di chinolina (E104), Saccarina sodica (E954), Acido tartarico (E334), Isomalto (E953), Maltitolo (E965).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sollievo dai sintomi del mal di gola negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
POSOLOGIA
Posologia Adulti: 1 pastiglia ogni 2 o 3 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica Bambini dai 6 anni in su: massimo 4 pastiglie nelle 24 ore, con un intervallo minimo di 2 ore tra una pastiglia e l’altra.Non somministrare TANTUM VERDE ANTISETTICO a bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con funzionalità renale e/o epatica compromessa:Non vi sono dati disponibili sull’uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L’uso prolungato di questo medicinale per più di 3 giorni non è raccomandato. Modalità di somministrazione Per uso oromucosale Lasciare che la pastiglia si sciolga lentamente in bocca. Non inghiottire, masticare o mordere.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica A causa del rischio di soffocamento, il prodotto non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 6 anni. L’uso prolungato di questo medicinale non è raccomandato. In caso di nessun miglioramento o di frequente ricomparsa dei disturbi, consultare un medico. In presenza di sintomi persistenti per più di 3 giorni, peggioramento o comparsa di altri sintomi, come febbre alta, mal di testa, nausea o vomito e rash cutaneo, occorre valutare la condizione clinica per le infezioni batteriche (angina, tonsillite). Non superare le dosi consigliate. Avvertenze sugli eccipienti: Questo prodotto contiene maltitolo e isomalto. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un leggero effetto lassativo, dovuto al fatto che ogni pastiglia contiene 1,830 g di isomalto. Valore calorico: 2,3 kcal/g maltitolo/isomalto.
INTERAZIONI
Non vi sono interazioni note clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Rari (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000): reazioni da ipersensibilità, tra cui rash cutaneo, bruciore, prurito e gonfiore della bocca o della gola. Sono stati segnalati orticaria, angioedema, dispnea, lingua dolorante (glossodinia) e disturbi gastrointestinali come dispepsia e nausea; la frequenza di queste reazioni avverse non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione di reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio possono verificarsi disturbi gastrointestinali. In considerazione della natura e della presentazione di TANTUM VERDE ANTISETTICO, le probabilità di un sovradosaggio casuale o intenzionale sono estremamente ridotte. Il sovradosaggio in genere provoca unicamente disturbi gastrointestinali. In questo caso il trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: La sicurezza di TANTUM VERDE ANTISETTICO in gravidanza non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili sull’impiego in gravidanza di amilmetacresolo e alcool diclorobenzilico come sostanze farmacologicamente attive. In assenza di esperienza documentata, l’uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO è sconsigliato in gravidanza. Allattamento: La sicurezza di TANTUM VERDE ANTISETTICO durante l’allattamento non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili sull’escrezione di amilmetacresolo e di alcool diclorobenzilico nel latte materno. In mancanza di esperienza documentata, l’uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO è sconsigliato durante l’allattamento. Fertilità: Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell’amilmetacresolo e dell’alcool diclorobenzilico sulla fertilità.
