DENOMINAZIONE

SOPULMIN

PRINCIPI ATTIVI

SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte ogni supposta contiene: Principio attivo: sobrerolo 100 mg SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 40 mg Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 800 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato e alcool etilico Glicole propilenico (contenuto sia in aroma lampone sia in aroma caramello) Alcol benzilico (contenuto in aroma caramello) SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale ogni bustina contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg Eccipienti con effetti noti: aspartame, (E110); sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolari sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini 100 Mg Supposte gliceridi semisintetici solidi 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili 40 Mg/5 ml Sciroppo saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone (contiene: glicole propilenico), aroma crème caramel (contiene: Alcol benzilico e glicole propilenico), aroma cherry brandy, acqua depurata Adulti 300 mg granulato per soluzione orale aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

POSOLOGIA

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1-2 fiale al dì per via intramuscolare Supposte bambini (oltre i due anni): 1-2 al dì Soluzione da nebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì. Sciroppo: Adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al dì; Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì. Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

CONSERVAZIONE

- Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C - Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione - Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidità

AVVERTENZE

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali) (vedere paragrafo 4.3.). SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo, aspartame ed E110 - Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per bustina ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. - Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3) - Questo medicinale contiene E110, può causare reazioni allergiche SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, sodio, glicole propilenico, alcool benzilico ed etanolo - Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - Questo medicinale contiene 12.6 g di saccarosio per dose (2 cucchiai). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti - Questo medicinale contiene metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche. - Questo medicinale contiene 46.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 2.34% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Una dose di 42 ml (pari a 2 cucchiai) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 30 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 50 mg / 100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura. - Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. - Questo medicinale contiene 12.11 mg di propilene glicole per dose (2 cucchiai), corrispondenti a 0.288 mg/ml. - Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico - Questo medicinale contiene 90.03 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22.5 mg/ml e 0.008 mg/ml. - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico - Questo medicinale contiene 60.02 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22 mg/ml e 0.007 mg/ml. Sodio benzoato e acido benzoico possono causare irritazione locale. Sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

INTERAZIONI

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: ostruzione bronchiale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all'allattamento.