DENOMINAZIONE

SKINOREN 20% CREMA

PRINCIPI ATTIVI

1 g di Skinoren crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico (E210) Cetearil ottanoato + Isopropil miristato (PCL Liquid) Glicerolo 85% Gliceril stearato + cetearil alcol + cetil palmitato + cocogliceridi (CUTINA CBS) Glicole propilenico Acqua depurata Stearoil macrogolgliceridi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione Uso cutaneo. Posologia Skinoren crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso. Prima dell’applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. È anche possibile usare un detergente della pelle delicato. È importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren crema può variare da paziente a paziente e in base alla gravità della patologia. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all’applicazione continua di Skinoren crema fino ad un anno. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. In caso di irritazione cutanea (vedi sezione 4.8 “Effetti Indesiderati”), diminuire la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica Uso negli adolescenti (12 - 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un’età compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Skinoren crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata. Popolazione geriatrica Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie dei reni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

AVVERTENZE

Soltanto per uso esterno. È necessario prestare attenzione durante l’uso di Skinoren crema per evitare il contatto con occhi, bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Skinoren crema. Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per grammo. L’acido benzoico può causare irritazione locale. Skinoren crema contiene 125 mg di glicole propilenico per grammo. Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, prurito ed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1,000, <1/100) Raro (≥1/10,000, <1/1,000) Molto raro (<1/10,000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema immunitario				Ipersensibilità al farmaco (che può verificarsi con una o più delle seguenti reazioni avverse: angioedema¹, dermatite da contatto¹,gonfiore degli occhi¹, gonfiore del volto¹)
				Peggioramento dell’asma (vedere sezione 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Seborrea	Orticaria¹, Cheilite
			Depigmentazione cutanea	Rash¹
			Acne
Patologie generali e relative al sito di applicazione	Bruciore nella sede di applicazione	Dolore nella sede di applicazione	Parestesia nella sede di applicazione	Sensazione di calore nella sede di applicazione
	Prurito nella sede di applicazione	Desquamazione nella sede di applicazione	Dermatiti nella sede di applicazione	Vescicole nella sede di applicazione
	Eritema nella sede di applicazione	Secchezza nella sede di applicazione	Fastidio nella sede di applicazione	Eczema nella sede di applicazione
		Decolorazione nella sede di applicazione	Edema nella sede di applicazione	Ulcera nella sede di applicazione
		Irritazione nella sede di applicazione

¹ Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate durante l’uso post-registrativo di Skinoren crema. Generalmente, i sintomi d’irritazione cutanea locale regrediscono nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un’età compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità locale di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO

Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all’applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l’uomo calcolata sull’area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 ”Dati preclinici di sicurezza”). Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza. Allattamento Non è noto se in vivo l’acido azelaico è escreto nel latte materno. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli basali di acido azelaico presenti nel latte. Poichè l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinoren crema viene somministrato durante l’allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Skinoren crema sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).