DENOMINAZIONE

RINO CALYPTOL 0,5 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

15 ml di soluzione contengono: principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 7,5 mg Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, metile p-idrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, polisorbato 80, metile pidrossibenzoato sodico, mentolo, benzalconio cloruro, canfora, sodio edetato, eucaliptolo, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipertrofia prostatica; • Malattie cardiache; • Ipertensione arteriosa grave; • Glaucoma; • Ipertiroidismo; • Bambini di età inferiore ai 12 anni; • Durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

POSOLOGIA

Dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1 - 2 volte per narice ogni 6 - 8 ore, salvo diversa indicazione del medico; dopo la nebulizzazione, inspirare profondamente tenendo la bocca chiusa.Per nebulizzare il preparato: 1. Se il flacone è nuovo, premere 2-3 volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompa. 2. Tenere il flacone in posizione verticale; introdurre nella narice la sua estremità e premere con moto rapido e deciso durante un’inspirazione dopo essersi soffiati il naso. Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2. Il trattamento non deve essere protratto oltre i 4 giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

AVVERTENZE

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere sottoposto di volta in volta a giudizio del medico. Può causare broncospasmo. L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Durante i primi mesi di gravidanza e per pericolo di ritenzione urinaria negli anziani, il prodotto può essere impiegato solo dopo aver consultato il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere utilizzato per via orale. Evitare il contatto con gli occhi. Rino Calyptol contiene Benzalconio cloruro (BAC): irritante, può causare reazioni cutanee locali. Soprattutto se usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Rino Calyptol contiene Metile p-idrossibenzoato sodico: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non associare a farmaci antidepressivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto può determinare fenomeni di sensibilizzazione locale e congestione delle mucose per effetto di rimbalzo. Per eventuale rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, possono comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di misure d’urgenza adeguate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto può essere impiegato, durante i primi mesi di gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.