DENOMINAZIONE

POLLIVAL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

Azelastina cloridrato 0,05% (0,50 mg/ml). Una goccia di circa 30 mcl contiene 0,015 mg di Azelastina cloridrato. Pe l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, Ipromellosa, Sorbitolo, Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Congiuntivite allergica stagionale: La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su è una goccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Se si prevede un’esposizione all’allergene, Pollival può essere somministrato in modo profilattico, prima dell’esposizione. Congiuntivite allergica non-stagionale (perenne): La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su è una goccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate negli studi clinici per un periodo di tempo di 6 settimane, la durata di ogni ciclo di trattamento deve essere limitata ad un massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Si deve sottolineare che l’uso per più di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite stagionale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiore ai 25°C. Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo sulla confezione non è integro prima della prima apertura.

AVVERTENZE

Pollival non è indicato per il trattamento delle infezioni dell’occhio. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafi 4.5 e 4.6. Pollival non deve essere utilizzato mentre si indossano lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con Pollival. Sono stati effettuati studi di interazioni con formulazioni orali di Azelastina ad alte dosi tuttavia non sono rilevanti per POLLIVAL poiché i livelli sistemici, dopo la somministrazione del collirio, sono nell’ordine dei picogrammi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati segue le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10); Comune: (≥ 1/100, < 1/10); Non comune: (≥ 1/1.000, <1/100); Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro: (<1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del Sistema immunitario. Molto raro: Reazioni allergiche (come ad esempio eruzione cutanea e prurito). Patologie del Sistema nervoso. Non comune: sapore amaro. Patologie dell’occhio. Comune: lieve, transitoria irritazione dell’occhio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note specifiche reazioni dopo un sovradosaggio per via oftalmica e per via di somministrazione oculare non sono previste reazioni da sovradosaggio. Non c’è esperienza di somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o di intossicazione, ci si possono attendere disturbi del Sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti sugli animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non è noto alcun antidoto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità: Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilità nell’uomo. Gravidanza: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza dell’azelastina durante la gravidanza. Ad alti dosaggi orali, l’azelastina ha mostrato di indurre, in modelli sperimentali animali, effetti avversi (morte fetale, ritardo nella crescita e malformazioni dello scheletro). Un’applicazione oftalmica locale determina una minima esposizione sistemica con livelli plasmatici nell’ordine dei picogrammi. Tuttavia, si deve utilizzare cautela quando si utilizza POLLIVAL durante la gravidanza. Allattamento: L’Azelastina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Per questa ragione POLLIVAL non è raccomandato durante l’allattamento.