DENOMINAZIONE

PHALANX 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti 1 ml di soluzione contiene 509 mg di glicole propilenico (E 1520) e 248 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Phalanx 50 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica in uomini dai 18 ai 65 anni di età.

CONTROINDICAZIONI

Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., - in donne, a causa di possibili segni di crescita reversibile ed esteticamente angosciante di peli facciali durante il trattamento - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto, - improvvisa o irregolare perdita di capelli, - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).

POSOLOGIA

Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 50 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Donne Per le donne, è disponibile Phalanx 20 mg/ml. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 50 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 50 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - Un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - Un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 50 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 50 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso, infiammato o doloroso. Phalanx 50 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 50 mg/ml su altre parti del corpo. Ad oggi non c’è esperienza clinica sull’efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 50 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 50 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 50 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 50 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 509 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 248 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI

Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 50 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10. 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni avverse incluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e gola, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe)
		Ipersensibilità (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato, gonfiore del viso e restringimento della gola)
		Dermatite da contatto
Disturbi psichiatrici	Non nota	Umore depresso
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri
Patologie dell'occhio	Non nota	Irritazione oculare
Patologie cardiache	Non nota	Tachicardia Palpitazioni
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione
	Non nota	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea
	Non nota	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea Effetti indesiderati locali sul cuoio capelluto: dolore pungente, bruciore, prurito, secchezza, desquamazione e follicolite
	Non nota	Sintomi nella sede della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, dermatite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione.
	Non nota	Perdita temporanea dei capelli Cambiamento del colore dei capelli Alterazione della struttura dei capelli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Edema periferico
	Non nota	Dolore toracico
Esami diagnostici	Comune	Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi dell’intossicazione L’applicazione di Phalanx 50 mg/ml ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dell’assorbimento sistemico di minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui l’uso topico di minoxidil soluzione abbia causato un’intossicazione. A seguito di un’ingestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in Phalanx 50 mg/ml può determinare effetti sistemici corrispondenti all’azione farmacologica del principio attivo (2 ml di Phalanx 50 mg/ml contengono 100 mg di minoxidil, che equivale alla dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento dell’ipertensione). A causa degli effetti sistemici di minoxidil, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse: Patologie cardiache: battito cardiaco accelerato, ipotensione Patologie sistemiche: accumulo di fluidi e conseguente improvviso aumento di peso Patologie del sistema nervoso: capogiri Trattamento dell’intossicazione Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con β-bloccanti e l’edema con diuretici. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna può essere trattato con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come l’adrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro eccessivo effetto cardiotonico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Phalanx 50 mg/ml è indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o madri in allattamento. Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l’esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L’effetto di minoxidil sui neonati/lattanti non è noto.