PHALANX*spray cutaneo soluzione 60 ml 20 mg/ml 1 flacone
MIBE PHARMA ITALIA - MIBE PHARMA ITALIA
SPRAY 1FL 60ML 20MG/ML
€ 13,20
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DENOMINAZIONE
PHALANX 20 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) e 494 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.
CONTROINDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
PHALANX 20 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) e 494 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.
CONTROINDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) e 494 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.
CONTROINDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) e 494 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.
CONTROINDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
ECCIPIENTI
Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.
CONTROINDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.
CONTROINDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.
CONTROINDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.
CONTROINDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
CONTROINDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto - improvvisa o irregolare perdita di capelli - in donne in stato di gravidanza - in caso di allattamento - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
POSOLOGIA
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni avverse incluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e gola, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), Ipersensibilità (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato, gonfiore del viso e restringimento della gola), Dermatite da contatto |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Umore depresso |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri | |
| Patologie dell'occhio | Non nota | Irritazione oculare |
| Patologie cardiache | Non nota | Tachicardia Palpitazioni |
| Patologie vascolari | Comune | Ipertensione |
| Non nota | Ipotensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Nausea |
| Non nota | Vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea; Effetti indesiderati locali sul cuoio capelluto: dolore pungente, bruciore, prurito, secchezza, desquamazione e follicolite |
| Non nota | Sintomi nella sede della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, dermatite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione. | |
| Non nota | Perdita temporanea dei capelli, Cambiamento del colore dei capelli, Alterazione della struttura dei capelli | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema periferico |
| Non nota | Dolore toracico | |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento di peso |