DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO ZENTIVA ITALIA 500 MG COMPRESSE

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, amido di mais modificato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipersensibilità verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

POSOLOGIA

Posologia Paracetamolo Zentiva Italia 500 mg compresse non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore ai 21 kg. Adulti 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Bambini e adolescenti Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni) ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni) 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni) 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni) 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Modo di somministrazione Per uso orale. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L'epatossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo una breve durata del trattamento e nei pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8). L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico. Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale od epatica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell’assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): Le reazioni cutanee pericolose per la vita, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), sono state riportate con l'uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva Italia e consultare un medico. Nei pazienti con sensibilità sottostante all'acido acetilsalicilico e / o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”). Non usare per trattamenti protratti.

INTERAZIONI

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del medicinale. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivi-tamina K può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico. La resina con funzione chelante può ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l’assunzione della resina e l'assunzione di paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile. La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l’uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L'epatossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Interferenza con le analisi di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali.
	Molto raro	Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.
	Non nota	Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi.
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità come shock anafilattico, angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici	Raro	Depressione, confusione, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso	Raro	Tremore, cefalea.
Patologie dell’occhio	Raro	Visione alterata.
Patologie cardiache	Raro	Edema.
	Non nota	Sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali	Raro	Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari	Raro	Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
	Molto raro	Epatotossicità.
	Non nota	Epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Prurito, sudorazione, porpora.
	Molto raro	Eritema, eruzione cutanea e orticaria.
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica.
	Molto raro	Reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Raro	Sovradosaggio e avvelenamento.

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Con paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale. Sintomi I sintomi dell'intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall'assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un'unica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un'unica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre sanguinamento gastrointestinale, necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l'aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatite. Trattamento di emergenza Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere indirizzati urgentemente all'ospedale per una valutazione medica immediata. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico mediante aspirazione e lavanda gastrica preferibilmente entro quattro ore dall’ingestione. Si raccomanda di determinare la concentrazione plasmatica del paracetamolo che deve essere misurata a quattro ore o più, dopo l’ingestione (le concentrazioni precedenti sono inaffidabili). Quando si sospetta una intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovena di donatori di gruppi -SH N-acetilcisteina, entro 10 ore dall’ingestione. Sebbene il trattamento con N-acetilcisteina sia più efficace se iniziato entro il periodo indicato, può ancora offrire un certo grado di protezione se somministrato entro 48 ore dall'ingestione. In questo caso, viene impiegato per più tempo. La posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal corso dei sintomi clinici dell’intossicazione da paracetamolo e devono seguire protocolli standard di assistenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza indicano né malformazioni, né tossicità feto / neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.