DENOMINAZIONE

NIAOULI ESSENZA FARMAKOPEA GOCCE NASALI, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

Niaouli essenza FARMAKOPEA 1% bambini gocce nasali, soluzione. 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g. Niaouli essenza FARMAKOPEA 2% adulti gocce nasali, soluzione. 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g. Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio vegetale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Epatopatie gravi. - Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche. - Bambini fino a 30 mesi di età. - Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Niaouli essenza FARMAKOPEA è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Adulti e adolescenti (13-18 anni): Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno. Bambini di età compresa tra 30 mesi e 12 anni: Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

• Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. • Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. • Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). • Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo. Informazioni importanti: il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Niaouli essenza FARMAKOPEA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

EFFETTI INDESIDERATI

A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Laringospasmo.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. Niaouli essenza FARMAKOPEA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Niaouli essenza FARMAKOPEA non deve essere utilizzato durante l’allattamento.