DENOMINAZIONE

MICOTEF 2% CREMA CUTANEA

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema cutanea contengono: Principio attivo: miconazolo 2 g Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lecitina, colesterolo, glicole propilenico, butilidrossitoluene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato, ipromellosa, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da Candida. Per la sua attività antibatterica sui Gram-positivi, MICOTEF Crema Cutanea può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

POSOLOGIA

1. INFEZIONI CUTANEE Applicare sulla lesione 1 cm di crema (o più a seconda della estensione della lesione) 1-2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita. 2. INFEZIONI UNGUEALI Tagliare le unghie infette più corte possibile. Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato. Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita ed alla guarigione definitiva delle lesioni (in genere dopo 2 mesi o più).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Utilizzare il prodotto entro 60 giorni dalla prima apertura.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Micotef non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: • tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l’infezione di altre persone; • cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi; • disinfezione delle calze e delle scarpe. MICOTEF Crema Cutanea non macchia la pelle né gli indumenti. Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoatoche possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

INTERAZIONI

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

È possibile, a seguito dell’uso topico, che si verifichino occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, che impongono l'interruzione del trattamento. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

In generale, un uso eccessivo di MICOTEF Crema può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l’interruzione della terapia. Nel caso di ingestione accidentale di elevate quantità di MICOTEF Crema adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico. Non esiste un antidoto specifico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

MICOTEF Crema, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico. Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICOTEF Crema durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento.