DENOMINAZIONE

LAMISIL 1% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di spray (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Acqua depurata Etanolo 96% Propilene glicole (E1520) Macrogol cetostearile etere

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Lamisil spray è indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Uso cutaneo. Posologia Adulti Lamisil spray deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione. Durata e frequenza del trattamento: Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute. Modo di somministrazione Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare lo spray. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l'area vicina. Posologia in popolazioni particolari di pazienti Popolazione pediatrica L’uso di Lamisil spray non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia Pazienti anziani Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una dose diversa in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Lamisil spray deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l'alcol può essere irritante. Non deve essere applicato sul viso. Lamisil spray è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Lamisil spray deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambiniIn caso di inalazione accidentale, consultare il medico se si sviluppano o persistono dei sintomi. Informazioni relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 250 mg/g di etanolo 96%. Puo causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 50 mg/g di propilene glicole.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni di Lamisil spray con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazione Avversa
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità*
Patologie dell'occhio
Raro	Irritazione agli occhi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Desquamazione della pelle, prurito
Non comune	Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo
Raro	Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema
Non nota	Rash*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione
Raro	Aggravamento delle condizioni

*sulla base dell’esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina spray somministrata per via topica. L’ingestione accidentale del contenuto di un flacone da 30 ml di Lamisil spray, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all’ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per adulti). Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di Lamisil spray, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri. In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (28,87% v/v) di Lamisil spray. Trattamento del sovradosaggio In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil spray non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità. Allattamento La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil spray non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilità Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).