DENOMINAZIONE

KETAZED 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio ialuronato, Glicerolo (E 422), Idrossido di sodio (E 524), acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di età compresa tra la nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Per evitare la contaminazione non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25°C.

AVVERTENZE

Nessuna avvertenza speciale o precauzione per l'uso.

INTERAZIONI

Se KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione viene utilizzato insieme ad altri farmaci oftalmici, deve essere osservato un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. L'uso di forme di dosaggio orale di ketotifene può potenziare l'effetto di depressivi del SNC, antistaminici e alcol. Sebbene ciò non sia stato osservato con il collirio di ketotifene fumarato, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate sotto la voce della frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Disturbi oculari. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale; Non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, sanguinamento congiuntivale. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: bocca secca. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Generali disturbi e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse al farmaco dall'esperienza post-marketing (Frequenza non nota): Durante il post-marketing sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilità tra cui reazione allergica locale (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche tra cui gonfiore facciale/edema del viso (in alcuni casi associati a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del flacone da 10 ml equivale a 2,5 mg di ketotifene, che è il 125% di una dose giornaliera orale raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione orale fino a 20 mg di ketotifene.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso di colliri ketotifene durante la gravidanza. Gli studi sugli animali che utilizzavano dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalità pre e postnatale, ma nessuna teratogenicità. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto più bassi rispetto a quelli dopo l'uso orale. Si consiglia cautela quando si prescrive a donne in gravidanza. Allattamento Sebbene i dati sugli animali dopo somministrazione orale mostrino escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nell'uomo porti a quantità rilevabili nel latte materno. KETAZED 0,25 mg / ml, collirio, soluzione può essere utilizzata durante l'allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell'uomo.