DENOMINAZIONE

KATARFLUID 5 G/100 ML ADULTI SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione orale contengono 5 g di carbocisteina. Eccipienti con effetti noti: sodio; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70%. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastro-duodenale. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 2-3 cucchiai al giorno. Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante. L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

AVVERTENZE

Sanguinamento gastrointestinale: Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Informazioni sugli eccipienti: Questo medicinale contiene 105 mg di sodio per dose (un cucchiaio), equivalente al 5,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene p-idrossibenzoato di metile e p-idrossibenzoato di propile. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibili–tà né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci d’impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica. Patologie gastrointestinali: Diarrea, nausea, gastralgia. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia. Non nota: sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome di Steven-Johnson, dermatite bullosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, (in tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea). Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza non nota. In tali casi, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.