DENOMINAZIONE

FALVIN 2%

PRINCIPI ATTIVI

Falvin 2% crema 100 g di crema contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 g di crema contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata. Falvin 2% spray cutaneo, soluzione 100 ml di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti: 100 ml di soluzione contengono 35 g di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Falvin 2% crema Glicole propilenico Lanolina idrogenata Olio di mandorla raffinato Estere poliglicolico di acidi grassi Alcool cetilico Gliceril monostearato Sodio edetato Acqua depurata. Falvin 2% spray cutaneo, soluzione Alcool Glicole propilenico Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Falvin 2% crema, Falvin 2% spray cutaneo, soluzione: - Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d’atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium. - Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi “da pannolino”, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia. - Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale). - Otomicosi (da Candida o da muffe), solo se non sono presenti lesioni del timpano. - Eritrasma. - Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram-positivi).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Falvin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. Falvin 2% crema - è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. L’uso preferenziale della crema è per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all’impiego nelle micosi genitali maschili. Falvin 2% spray cutaneo, soluzione - è indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Lo spray cutaneo soluzione, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili. Falvin non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

AVVERTENZE

Al momento dell’applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Falvin 2% crema e Falvin 2% spray cutaneo, soluzione contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea. Falvin 2% crema contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Falvin 2% crema contiene lanolina idrogenata. può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Nessuna conosciuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando usato come raccomandato, Falvin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine preferito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eritema, Prurito, Rash, Rash eritematoso, Irritazione della pelle, Sensazione di bruciore della pelle

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benché l’assorbimento percutaneo del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.