DENOMINAZIONE

EUSTAMYL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione 100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

ECCIPIENTI

EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione a) flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dallo strip; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

AVVERTENZE

EUSTAMYL può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose La formulazione di EUSTAMYL collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro 0,01 gr per 100 ml equivalente a 0,001 gr/5 ml come conservante, che può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di EUSTAMYL nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di EUSTAMYL ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nessuna avvertenza speciale.

INTERAZIONI

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con EUSTAMYL collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1000 a <1/100); rari (≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Non Comune: Ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Non Comune: Cefalea

Patologie dell'occhio

Comuni: Irritazione oculare, Dolore oculare, Cheratite puntata, Erosione puntata dell’epitelio corneale

Non comuni: Visione offuscata (durante l'instillazione), Occhio secco, Disturbi palpebrali, Congiuntiviti, Fotofobia, Emorragie congiuntivali

Rari: Lieve bruciore, Irritazione locale con Iperemia e Blefarite

Patologie gastrointestinali

Non Comune: Secchezza della bocca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non Comune: Rash, Eczema, Orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non Comune: Sonnolenza

Reazioni avverse da farmaci dall’esperienza post marketing (frequenza non nota). • reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema). • reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

SOVRADOSAGGIO

Contenitore multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L’ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Contenitore monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di EUSTAMYL collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre - e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. EUSTAMYL collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell’uomo.