EFFERALGAN*20 cpr eff 330 mg + 200 mg
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20CPR EFF 330+200MG
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Descrizione
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene Principi attivi: paracetamolo 330 mg; acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329,530 mg; sorbitolo (E420) 300 mg; sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene Principi attivi: paracetamolo 330 mg; acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329,530 mg; sorbitolo (E420) 300 mg; sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene Principi attivi: paracetamolo 330 mg; acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329,530 mg; sorbitolo (E420) 300 mg; sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Una compressa effervescente contiene Principi attivi: paracetamolo 330 mg; acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329,530 mg; sorbitolo (E420) 300 mg; sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
ECCIPIENTI
Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Termini MedDRA |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosi, Leucopenia, Anemia |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Reazioni gastrointestinali |
| Patologie epatobiliari | Insufficienza epatica, Necrosi epatica, Epatite, Alterazione della funzionalità epatica |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione Anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema, Ipersensibilità, Edema della laringe |
| Esami diagnostici | INR anormale (vedere paragrafo 4.5), Enzimi epatici aumentati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, Eritema, Eritema multiforme, Eruzione cutanea, Pustolosi esantematica acuta Generalizzata, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Porpora |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Vertigine |
| Patologie vascolari | Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi) |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria |
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Termini MedDRA |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro |
| Patologie renali e urinarie | Iperossaluria, Cromaturia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, Eruzione cutanea |
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Termini MedDRA |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale |
| Patologie epatobiliari | Epatite |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, Ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema, Dermatite, Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria |