DENOMINAZIONE

DOLAUT GOLA 0,25% COLLUTORIO

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di collutorio contengono: Flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, etanolo, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., e verso aspirina o altri FANS. Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata durante l'allattamento. Nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

POSOLOGIA

La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Può essere diluito in acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione di Dolaut gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso di flurbiprofene collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela. E' consigliato non associare il medicinale con i FANS. Informazioni importanti sugli eccipienti Questo medicinale contiene 2000 mg di propilene glicole in 10 ml (1 misurino). Può causare irritazione della pelle. Questo medicinale contiene 816,8 mg di alcol (etanolo 96%) in 10 ml (1 misurino). Può causare sensazione di bruciore sulla cute danneggiata. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato. Può causare reazioni sulla pelle localizzate.

INTERAZIONI

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l'attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso di Dolaut gola 0,25% Collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali e urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

In considerazione della forma farmaceutica e del suo uso locale è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Il trattamento di un eventuale sovradosaggio prevede lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico plasmatico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l'inizio del travaglio ed aumentarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.