DENOMINAZIONE

BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI

15 ml (= 15,45 g) di soluzione orale contengono: Principi attivi: -117 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a 820-1522 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale nell’estratto pari a 2,5-3,3 mg (1,5-2,0%). -830 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (radice di Altea) (1:12-14) corrispondente a 59-69 mg di Althaeae radix. Solvente di estrazione: acqua. Eccipenti con effetto noto: Ogni dose singola (15 ml) contiene: 11.59 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218), 6.18 mg di propil-paraidrossibenzoato (E216), 131 mg di zuccheri totali dal concentrato di succo di lampone (contenente saccarosio, glucosio e fruttosio) e 38.9 mg di glicole propilenico (E1520) contenuti nell'aroma di lampone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Xilitolo (E967), metil-4-idrossibenzoato (E218), propil-4-idrossibenzoato (E216), concentrato di succo di lampone (contenente saccarosio, glucosio e fruttosio), aroma di lampone (aromi sintetici e naturali, glicole propilenico (E1520)), gomma xantana, glicerolo (E422), saccarinato di sodio (E954), neoesperidina diidrocalcone, acido citrico monoidrato (E 330), maltodestrina, acacia (gomma arabica), acqua depurata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per tosse grassa associata al raffreddore e per il trattamento sintomatico di irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti (12-18 anni) 15 ml ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (90 ml) Popolazione pediatrica Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni 7,5 ml ogni 3 - 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (45 ml) Bambini di età compresa fra i 3 e i 6 anni 7,5 ml ogni 3 - 4 ore per 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 dosi al giorno (30 ml) Bambini di età inferiore ai 3 anni L'uso di Bronchodual Sedativo e Fluidificante è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficienti. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 5 giorni. Modo di somministrazione Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta una scala graduata da 2,5 ml a 20 ml. La soluzione orale può essere assunta direttamente dal dosatore; in caso di necessità, può essere diluita in acqua o tè caldo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bronchodual Sedativo e Fluidificante Questo medicinale contiene: § metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato utilizzati come conservanti che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); 131 mg di zuccheri totali (nello specifico saccarosio, glucosio e fruttosio, contenuti nel concentrato di succo di lampone). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. § 66 mg di fruttosio in ogni 15 ml. Deve essere preso in considerazione l'effetto additivo di prodotti somministrati in concomitanza ai prodotti contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) nella dieta. § 38.9 mg di glicole propilenico in ogni 15 ml § Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 15 ml, cioè essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, edema di Quincke Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Non vi sono dati relativi all’influenza sulla fertilità.