DENOMINAZIONE

AGIOLAX GRANULATO

PRINCIPI ATTIVI

100 g di granulato contengono Principi attivi: - Ispagula seme 52 g - Ispagula cuticola 2,2 g - Senna frutto 6,74 - 13,15 g equivalente a 300 mg di derivati dell’idrossiantracene calcolati come sennoside B Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • dolore addominale acuto o di origine sconosciuta • nausea o vomito • ostruzione intestinale • stenosi esofagea o gastrointestinale • sanguinamento rettale di origine sconosciuta • grave stato di disidratazione • disfagia, ernia iatale o condizioni che comportano il rischio di rigurgito • atonia del colon • fecaloma • bambini di età inferiore a 12 anni • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • morbo di Crohn, colite ulcerativa e appendicite

POSOLOGIA

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età: La dose raccomandata è 5 g o 10 g di granulato (corrispondenti a 1 - 2 cucchiai dosatori) una volta al giorno. 1-2 bustine da 5 g una volta al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini Agiolax è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Una dose unitaria di 5 g di granulato contiene: 2,6 g di Ispagula seme; 0,11 g di Ispagula cuticola; 0,34 - 0,66 g di Senna frutto. Modo di somministrazione Per uso orale. Il granulato non va masticato né sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e inghiottito bevendo un abbondante bicchiere d’ acqua. Agiolax deve essere sempre assunto con dei liquidi. Senza sufficienti liquidi, il prodotto può gonfiarsi e ostruire la faringe o l'esofago, creando il rischio di soffocamento (vedere paragrafo 4.4). Può essere assunto indipendentemente dai pasti. Assumere preferibilmente la sera, un’ora prima di coricarsi. Usare il cucchiaio dosatore graduato in dotazione alla confezione. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e non devono essere utilizzati per più di sette giorni. L’uso prolungato va stabilito dopo adeguata valutazione clinica.

CONSERVAZIONE

Contenitore da 100 g, 250 g, 400 g: Conservare a temperatura inferiore a 25°C Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

AVVERTENZE

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Durante il trattamento con Agiolax è necessario ingerire un’abbondante quantità di acqua (6-8 bicchieri al giorno) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale. Agiolax deve essere utilizzato solo se non è possibile ottenere un effetto terapeutico modificando la dieta o somministrando lassativi di volume. L’uso di lassativi in concomitanza con ormoni tiroidei può rendere necessario l’aggiustamento della dose degli ormoni tiroidei. Considerato il rischio di ostruzione gastrointestinale, Agiolax non deve essere utilizzato insieme a medicinali noti per inibire il movimento peristaltico (vedere paragrafo 4.5). Dopo assunzione orale o contatto con la pelle Agiolax può causare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Possono verificarsi dolori addominali, spasmi e diarrea soprattutto in caso di preesistente colon irritabile (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi possono insorgere anche a seguito di sovradosaggio; in tale circostanza è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Agiolax contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'ipokaliemia (derivante da un abuso a lungo termine di lassativi) potenzia gli effetti dei glicosidi cardiaci e interagisce con i medicinali antiaritmici, con i medicinali che inducono l'inversione del ritmo sinusale (ad es. chinidina) e con i medicinali che inducono il prolungamento del tratto QT. L’uso concomitante di diuretici, corticosteroidi e radice di liquirizia può aumentare lo squilibrio elettrolitico. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima o dopo aver preso il lassativo ed un altro medicinale. Agiolax può potenziare il rischio di occlusione da ridotta peristalsi indotta da oppiodi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica	Molto comuni ≥1/10	Comuni da ≥1/100 a ≤1/10	Non comuni da ≥1/1.000 a ≤1/100	Rari da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000	Molto rari ≤1/10.000	Non noti
Patologie gastrointestinali				Coliche addominali*Flatulenza Distensione dell'addome Ostruzione gastrointestinale Fecaloma	Ostruzione dell’esofago	Nausea Vomito Diarrea
Patologie renali e urinarie				Cromaturia***		Albuminuria* * Ematuria**
Patologie del sistema immunitario						Reazioni di ipersensibilità, Reazioni anafilattiche Esantema Prurito

* più frequentemente in caso di stipsi grave o di colon irritabile; ** da uso prolungato; *** tale colorazione è dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa. Inoltre, è stata segnalata melanosi del colon che recede dopo la sospensione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare spasmi addominali, dolori addominali, flatulenza, ostruzione intestinale e diarrea severa, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate. L’uso prolungato di dosi elevate di medicinali contenenti antrachinoni può provocare epatite tossica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza L'uso durante la gravidanza è controindicato a causa della genotossicità nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Piccole quantità di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l’uso di Agiolax durante l'allattamento con latte materno è controindicato. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.